Estàndard internacional GMP: Característiques i aplicacions

estàndard internacional GMP és considerat com un dels principals al món, defineix els requisits per a la producció de productes farmacèutics, suplements dietètics i fins i tot aliments.

Quina és la norma?

El nom complet d'aquest conjunt de requisits - Bones Pràctiques de Fabricació de Medicaments, que es tradueix com "Les regles de la producció mèdica." estàndard internacional GMP té els següents objectius:

1. Proporcionar un alt nivell de qualitat del producte.
2. Assegureu-vos que:

• Producte Fórmules de la medicina dita sol·licitud;
• en la formulació no conté impureses;
• tenir l'etiquetatge apropiat;
• de forma adequada per a la preparació;
• que no perd les seves propietats al llarg de la data de caducitat.

La història de l'ocurrència

Comença l'estàndard es va iniciar als EUA el 1963, quan va entrar en vigor la primera regla de la fabricació d'alta qualitat i segur dels medicaments. La forma estàndard d'un document oficial, però, només s'admet en 1968. Un any més tard, l'Organització Mundial de la Salut (OMS) recomana que tots els països apliquen la norma internacional GMP. Posteriorment, aquestes normes complementen i es corregeixen diverses vegades, encara no hem adoptat el seu aspecte actual.

Obertament ignorat el tipus en la fase inicial de la seva execució, a la Unió Soviètica, dels quals el Ministeri de Salut ha desenvolupat les seves pròpies normes, de vegades superior a GMP austeritat. L'interès en les normes internacionals van començar a sorgir només en 1991, quan es va iniciar el procés de importació i exportació de drogues. No obstant això, per aconseguir una harmonia de diferents regles d'aquest tipus podria no al principi. Només a partir dels anys 90 hi va haver un progrés real.

norma russa

El marc regulador en els països de la CEI va començar a desenvolupar-se després de l' col·lapse de la URSS. L'objectiu principal era - sobre la base de les normes anteriors tant com sigui possible conciliar les dues normes, apropant gradualment a les regles definides de GMP (Normes de qualitat internacional).

Procés va ser llarg. Només en 2001 va aparèixer prop dels estàndards internacionals en la Federació Russa. Es preveu que, a 01.07.2000 totes les empreses creades i reconstruïts per a la producció de drogues rebran una llicència per a la fabricació, emmagatzematge i venda de productes només està subjecta al compliment de l'equivalent rus del GMP.

Es dedica al desenvolupament d'una organització anomenada l'Associació d'Enginyers de controlar els microcontaminants (ASINKOM). Les reglamentacions nacionals van ser aprovats per la Norma Estatal de la Federació Russa 04/10/2004, amb el que va aparèixer GOST R 52.249-2004 "Regles de producció i control de qualitat dels medicaments." Ell es va promulgar 01.01.2005 i es va pensar que aquesta norma tant com sigui possible reunir internacional. No obstant això, des del 01.01.2010 unit a la norma GMP nacional russa. Es va prendre com a base les normes europees, i l'ex GOST perdut la seva rellevància.

On són ubicats a Rússia l'aplicació estàndard de l'empresa

La gran majoria de les empreses que han rebut certificats de qualitat, de conformitat amb les normes internacionals, mentre que a Moscou, Sant Petersburg i altres grans centres industrials i científics del país.

S'ha previst completar la traducció de GMP (l'estàndard internacional) de totes les empreses. D'altra banda, va haver d'acabar tan d'hora com 2014, però hi havia una gran quantitat de dificultats. Va resultar que no totes les empreses nacionals de la indústria farmacèutica és capaç d'obtenir el certificat de qualitat adequada. El principal problema - no hi ha personal suficient amb la teòrica i, el més important, la formació pràctica en l'aplicació de les normes en el territori de Rússia.

Elements bàsics de la norma GMP

Normes GMP (Good Manufacturing Practice) proporciona un conjunt d'indicadors que han de complir els fabricants de productes. D'altra banda, per als farmacèutics detall requisits per a cada etapa de la producció regulada - la concentració de bacteris continguts en un metre cúbic d'aire, abans del seu etiquetatge.

A tall d'exemple, el requisit per a les empreses productores de medicaments comprimits. En aquests casos, GMP (norma internacional) requereix organització "botigues ultrapuros" en què va augmentar procés esterilitat arriba a les portes d'enllaç d'aigües amunt per la manera especial de personal d'una filtració d'aire i m. N. A Rússia tals botigues produïts només cristalls de silici i xip especial.

Quines condicions són necessàries per a la transició a la norma?

Per posar les companyies russes a la norma internacional GMP, i la necessitat de condicions externes i internes. A nivell estatal es requereix:

• Per crear un marc jurídic, normatiu i metodològic que es pot utilitzar per organitzar la vigilància del compliment d'aquestes normes. Hi ha inspectors qualificats necessaris que tenen a la mà es detallaran materials metodològics per a la inspecció de les empreses per a l'emissió de certificats, així com les lleis de portar els responsables davant la justícia.
• Establir un sistema de registre dels medicaments que satisfacin les exigències modernes. Això és especialment cert en la categoria de "qualitat", perquè els professionals d'avui en dia el control i l'autorització no és suficient qualificació. D'altra banda, en net realitzable sense èmfasi en la qualitat del producte acabat. Tot i així el comerç se centra més en el preu dels medicaments, de vegades en detriment de la seva eficàcia.

Per dur a terme GMP estàndard, normes GMP en l'àmbit empresarial han d'incloure els següents elements:

• Els moderns equips i instal·lacions de la infraestructura existent, els requisits pertinents de la norma.
• Fonts de matèries primeres que es poden utilitzar per aconseguir la qualitat desitjada dels medicaments.
• Els treballadors qualificats de producció, especialistes, així com tècnics d'alt nivell, el monitoratge de la qualitat del producte final.
• Òptima organització del treball.
• Revisió de tota la documentació tècnica i posar-la en línia amb els requisits de la norma.
• Suficient taxa de retorn, que proporcionarà per al desenvolupament de la producció i la producció de nous medicaments.

És necessari un estàndard per al consum de drogues a la Federació Russa?

En resposta a la pregunta de si el GMP és necessari (l'estàndard internacional) a Rússia es considera generalment dos aspectes.

1. D'una banda, el compliment de les normes estrictes permet elevar el llistó de medicaments de qualitat a un nivell molt alt. La població de Rússia a continuació, obtenir els medicaments altament eficients i amigables que permeten menys malalts i més probabilitats de recuperar-se.

2. D'altra banda, les empreses nacionals no són només financerament, "llençar" la conversió. Si l'empresa no es tradueix en pistes modernes, el cost dels medicaments està augmentant significativament, i l'aplicació és complicada.

Tots dos d'aquests factors a Rússia estan constantment en conflicte i impedeixen l'aplicació de la norma. No obstant això, en vista de les noves realitats geopolítiques i la necessitat de la substitució d'importacions de medicaments ha d'accelerar el procés en un futur pròxim.